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医院内快速血糖仪的质量管理及意义

卢芝君

来源:检验医学专题网聽聽 摘自检验医学杂志 聽 加入时间:2008-08-30

即时检验( POCT)是一种以快速、简便为特点,可由非专业人员在最靠近患者床旁操作的筛查检验方法 ,主要应用于对疾病的及时监控和作为治疗过程用药剂量调控的参考依据。本院为加强对院内POCT项目的质量管理 ,检验科在20041月起对院内使用的血糖仪定期进行室内质控督查及室间质评调查 ,提高了检测结果的准确性。

一、前期工作管理

根据浙江省临床检验中心《浙江省医院POCT质量管理暂行方案》 ,本院成立了院内POCT质量管理小组 ,具体检验质量的管理事项委托检验科负责实施。

 

检验科指定专人负责,由设备科配置同一个品牌和型号的血糖仪,选用仪器配套的试剂条,由检验科对血糖仪性能予以验证。被认可后该血糖仪方可使用。再由检验科负责对操作人员以理论讲课和示范操作相结合集中统一进行培训 ,培训具体内容参照《美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求介绍》和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》对操作人员进行培训及认证 ,内容包括POCT目的 、局限性、措施、干扰因素、血清或血浆和全血结果间的差异、检验及时性、采样步骤和具体操作、上机实际操作、检验结果报告及书写方式、质量保证的具体内容及措施 、仪器校准保养及故障的排除、试剂的要求、可能会发生的误差因素及处理。培训完成后通过书面及实际操作考核评估给予资格认证。最后由检验科负责帮助各科室建立统一的操作手册 、标准操作规程、误差允许范围的设定、检验结果报告和书写方式,呈报医院医务科批准后实施。

二、质量保证的实施

室内质控按质量控制规定要求定期进行,即每天必须在测定患者标本前用高、低值质控品进行测定,室内质控品为仪器厂家提供,结果在控后方可检测标本。在换用新批号试剂条及质控品 、更换仪器电池后,均应追加质控品测定。失控时应查明原因并有具体纠正措施。检验科负责每月1次到各科室检查室内质控记录和仪器保养记录 ,并对室内质控结果进行统计分析评价,同时向医院医务科书面汇报。每季度由检验科为医院内所有血糖仪做一次对比试验。具体做法:选取3份不同肝素抗凝全血 ,其葡萄糖浓度分别为低(3.04.0 mmol/L)、中(8.010.0 mmol/L)、(16.018.0 mmol/L),使用奥林巴斯AU640生化分析仪 ,由宁波美康生物有限公司提供的葡萄糖试剂及定标液进行定值,采用血浆葡萄糖己糖激酶法,由奥林巴斯高、低质控品监控测定过程,每份标本测定5次取均值作对照值。将各科室所用的血糖仪及试剂条集中到检验科 ,由其操作人员对选取的3份肝素抗凝全血进行测定 ,每份标本重复测定2次取均值 ,记录结果,所有测试均在30min内完成。对所有血糖仪所测数据计算均值 、标准差、变异系数(CV)、偏差。根据美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则,我科设定血糖仪测定结果与生化仪对照值偏差中 、高值<20%,低值<15%为可接受范围 ,最后分析评价各个血糖仪的测定结果,反馈结果意见,对不合格的科室协助寻找失控原因,重新测定。

三、室间质评对血糖仪质量保证的作用

2年来 ,我科对本院各科室18台血糖仪进行每季度1次室间质评 ,管理前进行1次室间调查 ,使用的快速血糖仪为强生公司和美国雅培公司2种产品 ,管理后统一使用美国雅培公司生产的Optium“安妥”血糖仪及仪器原装配套试剂条 ,其原理采用葡萄糖氧化酶法。各血糖仪间管理前、后总CV及与生化分析仪对照值比较偏差见表1。管理后各血糖仪间的总CV 及与生化分析仪测定对照值的偏差较管理前有明显下降,这与管理后所使用的血糖仪均为同一公司产品、同一型号和同一试剂有关。因此,医院在购买血糖仪时应尽量采用同一品牌 ,有利于测定结果的一致性。室间质评所用的质控品为肝素抗凝全血,符合仪器的质控要求,采用Optium“安妥”血糖仪测出的结果已被校正 ,与血浆葡萄糖值一致,方法学比较时结果无须校正。本院管理前进行的1次室间调查有4台血糖仪超过可接受范围 ,其中3台血糖仪低值偏差>15% ,经仪器保养、校正后重测,2台结果偏差符合要求,仍有1台偏差> 15% ,予以暂停使用,与厂家联系查明原因。另外一台高、中、低值结果偏差均不符合要求,查明由于血糖仪校正片用错,并非该批号试纸盒中的校正片 ,导致出现错误结果,用本批号校正片重新校正仪器后,重测结果偏差符合要求。由此可知,操作人员必须按标准操作规程操作。在以后进行室间质评中 ,仅有1台血糖仪因保管不当 ,仪器及试剂条受潮,出现结果偏差不符合要求的现象,说明仪器及试剂保管对结果影响很大。其他血糖仪室间质评结果均较满意,其高、中、低值偏差均<±8. 2%。因此,血糖仪测定结果的准确性依赖于使用者操作规范化和仪器试剂的有效保管 ,但前提是要建立行之有效的质量保证体系和管理规范,落实到POCT分析前 、中、后的管理中。由于全血质控品难以保存,质量怎么控制至今没有完全成熟的经验或法规,在理想的质控品未开发之前,某个地区内医院间的室间质评难以执行 ,而医院内的室间质评完全有条件实施;加上检验科实行POCT专人管理 ,临床操作人员碰到问题能及时得到处理,同时能把各科室室内质控督查情况及室间质评发现的问题及时与临床沟通便于校正,这样可有利于血糖POCT在医院内更好的开展。

四、血糖仪质量管理的临床意义

实验室血糖测定繁琐,结果报告所需时间长,静脉采血患者依从性差。POCT测定血糖虽有简快的优点 ,但目前其测定结果准确性尚无法保证。糖尿病患者血糖水平的有效控制是预防糖尿病并发症的重要措施,降糖药的剂量是根据血糖水平来确定,剂量过低不能有效地降低血糖水平;剂量过大可致低血糖反应 ,甚至低血糖昏迷,严重者可危及生命,特别是使用胰岛素制剂和磺酰脲类降糖药。只有准确可靠的检测结果才能为临床医生提供制定正确治疗糖尿病的方案 ,尤其是并发严重感染、大手术、糖尿病酮症、高血糖性高渗性昏迷的患者,必须使用胰岛素来控制血糖,其剂量的确定更需准确的血糖值。血糖仪可为临床提供快速 、一天多次的血糖测定值,能随时调整胰岛素剂量,使患者的血糖控制在理想范围内,加速患者康复。因此,只有加强对POCT项目的质量管理 ,使POCT工作更加规范化 ,才能完全能获得符合临床要求的准确可靠的检测结果,为患者带来福音。

省略了原文中的表格及图(照)片,如果您对本文感兴趣,请参阅检验医学2008年第23卷第1

 

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