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三款快速血糖仪性能的比较

孙琦 陈学军

来源:检验医学专题网摘自加入时间:2008-08-30

近几年来,随着血糖的快速检测手段,尤其是床边检验(POCT)手段在国内各大医院的快速开展,各种微量血糖仪已经广泛运用到POCT的领域中来。我院住院部各病区的POCT微量血糖仪主要有罗氏Active、强生SureStep两款,检验科有罗氏Reflotron干式生化仪用于急诊检测和BeckmanCX4全自动生化分析仪用于常规生化检测。不同仪器检验结果与大型生化分析仪的可比性和可靠性却一直有着争议。为了更好的将POCT与临床相结合,掌握和提高微量血糖仪检测的准确性和可靠性,我们对我院三款型号的血糖仪进行调查比对,现报告如下。

1.材料与方法

1.1仪器与试剂

罗氏Active微量血糖仪及其随机试纸条,配套质控液,运用电化学反应(GDH);强生SureStep血糖仪及其随机试纸条,配套质控液,运用光化学反应(GOD);罗氏Reflotron干式生化仪(GOD);美国BeckmanCX4全自动生化分析仪,配套定标液和质控液,HK法测定。

1.2方法

1.2.1精密度实验通过仪器可配套的高低浓度质控液,对我院15台罗氏Active血糖仪、5SureStep血糖仪和2Reflotron全能生化仪和BeckmanCX4全自动生化分析仪进行精密度监测。日内精密度:EDTA抗凝静脉全血5.0ml(CX4选用血浆标本),在短时间内重复测定20次,计算x±sCV。日间质控:采用各自仪器厂商推荐的质控物每天测定一次,连续测定1个月,计算x±sCV,并制作质控图。选择日内与日间质控CV小,统计均值位于质控范围中间的仪器(每个型号一台)作为以下实验的对象。

1.2.2可报告范围查阅仪器的说明书,获得每款血糖仪的可测定范围。Active0.633.3mmol/L,SureStep07.8mmol/LReflotron0.5633.3mmol/LCX40.338.8mmol/L

1.2.3比对实验选用精密度实验中推荐的三台仪器ActiveSureStepReflotron作为待评仪器分别与参比仪器CX4进行比对实验。按照NCCLS文件EP9-A关于仪器方法比对的要求[2],选择红细胞比积在正常范围(35%50%)的临床病人EDTA抗凝静脉全血标本(要分别包括高、中、低值),一天最多测定8个样本,标本按1881做双份测定;至少连续5天。不同仪器几乎同时测定葡萄糖。对测定结果进行相关分析和回归统计。

1.2.4同台血糖仪全血与血浆葡萄糖测定结果比较强生SureStep只能用全血,而CX4只能用血浆测定,罗氏ActiveReflotron均能检测全血和血浆。用罗氏ActiveReflotron进行同份标本全血和血浆结果的检测。选取低、中、高浓度的标本40,分别用全血和血浆在同一台仪器上测定,计算同台仪器上全血和血浆值的差异。结果进行统计分析。

2.结果

2.1精密度实验实验发现,各台仪器的重复性性能较好,而个别仪器对同一质控品的日间质控结果波动范围较大,因此选择重复性和日间质控都较理想的三款不同品牌血糖仪作为比对实验对象。三款快速血糖仪和生化仪的日内日间精密度试验结果

见表1

2.2比对实验三款快速血糖仪均使用全血标本,CX4使用血浆标本,具体线性分析和回归方程结果见表2。以v1=1v2=38,查F界值表,均得到P<0.001。按=0.05水平,认为三种血糖仪与CX4生化仪之间存在直线回归关系。

血糖的三个医学决定水平分别为2.48mmol/L(水平①)6.0mmol/L(水平②)10.0mmol/L(水平③)[3],预计偏差如表3。在葡萄糖3个医学决定水平处,其预计相对偏差在NCCLS规定的±20%以内。

2.3同台血糖仪全血与血浆葡萄糖测定结果比较强生SureStep只能用全血,CX4只能用血浆()测定,而罗氏ActiveReflotron均能检测全血和血浆血糖。分别用罗氏ActiveReflotron对同份标本全血和血浆进行同时检测,结果见表4。罗氏Active测定同一份标本的全血血糖值低于血浆血糖值,而Reflotron却相反,全血血糖高于血浆血糖。可见同台仪器对全血和血浆的测定值有一定差异。

3.讨论

POCT血糖仪以其方便快捷的检测方法,近年来备受人们关注和喜爱,在临床使用也有逐年上升的趋势。然而,POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境、湿度、标本量、操作人员等)的影响,仍具有一定的局限性[46]。针对这种情况,检验科加强对POCT血糖仪的管理显得越来越重要。

本次调查的三款快速血糖仪,强生SureStep和罗氏Active外形小巧,携带方便,属于典型的POCT血糖仪,Reflotron属于检验科使用的干式生化仪,除了葡萄糖,尚可检测许多别的生化项目。罗氏Active为电化学反应(GDH),最少血量约5μl,出报告时间约3秒;强生SureStep血糖仪运用光化学反应(GOD),最少血量约20μl,出报告时间约20;Reflotron血糖检测为光化学反应(GOD),至少需要32μl样本量,200秒左右出报告。我们的调查发现,大多数血糖仪的日内、日间血糖结果变异系数均较小,说明仪器本身均较稳定。血糖可报告范围均较宽,能适用于高低血糖的筛查。根据美国临床检验标准委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求,规定实验室血糖结果与POCT血糖结果相差小于±20%[7],本调查三款快速血糖仪与BeckmanCX4比对,相对偏差为-13.0%7.39%,均在允许范围内。

为了模拟日常检验的实际情况,本次比对实验中,我们是用同一患者的血浆在生化仪上测定葡萄糖,而以相应全血葡萄糖在POCT仪上测定。从回归方程和预期偏差分析,总体上强生SureStep和罗氏Active全血血糖结果低于CX4血浆测定结果,而强生SureStep似乎比罗氏Active更接近CX4血糖值,胡勤辛等研究也发现了强生血糖仪比雅培仪更接近实验室方法;但Reflotron全血血糖结果却高于CX4血浆结果。考虑到不同仪器和方法可能会影响血浆和全血血糖结果的分析,我们又做了同台血糖仪上全血与血浆结果的比较。只有罗氏ActiveReflotron既能用全血又能用血浆检测血糖,分析两台仪器对同份标本全血和血浆血糖结果发现,罗氏Active同一份标本的血浆血糖值高于全血血糖值(7%11%),而Reflotron却相反,其血浆血糖值低于全血血糖值(-6%-3%)。已有研究表明[8]:全血与血浆中含水量不同,分别为81%93%,一些水溶性较大的物质,用全血测定会比血浆低;对于血细胞压积正常的个体,其空腹全血葡萄糖浓度比血浆葡萄糖浓度大约低12%15%。综上,我们认为,从生理上讲,同一测试者的全血葡萄糖浓度比血浆葡萄糖浓度要低,但不同仪器和方法学可能会导致相反的结果。日常POCT血糖仪检测中也经常会用到毛细血管全血,资料表明,空腹毛细血管葡萄糖浓度只比静脉血高约0.10.28mmol/L,而在糖负荷情况下,毛细血管的葡萄糖浓度却比静脉血高24mmol/L(平均3mmol/L)[7]。因此,我们认为在日常检验中要明确注明所测标本是血浆(血清)、静脉全血还是毛细血管全血,必要时不同的标本应采用不同的参考值。

高红细胞压积对各款血糖仪均有一定的影响,这可能与仪器的各自检测机制有关。新生儿血糖一般小于3.33mmol/L,而HCT55%60%左右,部分超出血糖仪对压积的要求范围(20%55%),在HCT影响实验中也看出当全血压积超出53%时,测定值明显下降,因此在进行新生儿低血糖筛查或高压积病人查血糖时,不建议使用快速血糖仪测定。国内孙云等的研究也有类似结论[4]

比对试验是用来对两个稳定的系统(方法或仪器)一致性的统计学分析,因此做好常规室内质控来监测仪器的稳定性非常重要。在本研究中,我们体会到加强检验科参与下的POCT血糖仪质量监控,切实做好每台血糖仪的使用、质控、维修等记录,抓好操作人员的培训,对失控的仪器要进行及时的维修或更换,对保证POCT测定结果的可靠性非常重要。

省略了原文中的表格及图(照)片,如果您对本文感兴趣,请参阅江西医学检验2007年第25卷第5

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