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我国室间质控评价计划在运行中存在的问题

翟建新,焦连亭

1.室间质量评价(EQA)靶值的设定

EQA是以参加EQA活动的实验室的测定值与靶值的偏差或离散程度为依据的,其定义具有特定量值,具有适当的不确定度 ,所以靶值的确定对于EQA至关重要。由于质控血清的基质效应问题,质控血清的定值与方法和特定的分析系统有关。对于不同定值系统的方法及分析系统,使用统一的定值作评价靶值是不合适的。目前我们采用总体均值作为评价靶值,可是这种均值的准确性因受不同分析系统,不同实验室操作水平以及无法控制的随机的人为因素等多方面影响而受到质疑。EQA的靶值,普遍采用的是同方法组均值,即对同一项目依照不同的测定方法分别评分。在同种均值的评价方式中,同组中所有参评实验室的分析方法的基质效应被认为是相同的,同组间的结果具有可比性。同组评价的意义使所有参评实验室可以通过评价结果确认他们使用的测定过程是正确的,在同组间是一致的,但是同组的评价,不能评价结果的准确性,同时也不能建立不同组间结果的可比性,同方法中还会涉及到不同的试剂生产厂家和不同型号的仪器,这会给分组评价增加一定的难度。一些专家学者依照经验建议建立我国的临床参考系统,其认为完整的参考系统包括三方面,建立有权威的一级参考测定方法或决定性方法;制备符合要求的具有互通性的参考物质;建立参考实验室网络。用一级参考方法对参考物质定值,参考系统是量值溯源的基础,一个可靠的参考系统的建立能够保证定值的准确性。在此基础上通过标准化计划准确性转移到常规测定中,使基于不同方法不同分析系统的常规测定结果可溯源到参考系统所提供的准确性上来,达到测定结果的准确性和一致性。

当前临床检验参考系统的建立处于起步阶段,有一些实验项目尚未开展EQA计划,依据《临床实验室管理方法》和《医院评审标准实施细则》的规定,对于这些检验项目应与其他实验室同类项目进行比对,每年至少2次,要有完整的记录并进行数据统计分析。由于有些分析物不稳定,妨碍了能力验证物的制备,基质效应可能影响到可靠的分析,所以有些研究者推荐使用患者血清作质控样本,在大大降低基质效应影响的同时,还降低了质量控制的成本,而且它直接控制患者标本的结果而不是间接推断分析质量。然而,一些专科医院考虑到临床患者的样本会受数和病理种类的限制,故而大规模地推广使用确实存在一定的困难。

2.可允许总误差可以视作评价限

当前EQA采用的方法无外乎两种形式:一是使用选定的变异系数(ccv)作为评价限(A)、生化室采用变异指数得分(VIS)(B)、临检室采用偏差指数(DI)(c)、免疫室采用标准差指数(SI);二是现在已经改进为“允许误差范围”,是以1988年美国临床实验室改进法修改案(简称此CLIA88)的允许总误差作为评价限。利用实验室间的比对确定实验室的检测能力,即ISO导则43实验室能力验证(Laboratory Proficiency TestingPT)。具体要求:每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意(细菌室除外),每次EQA所有评价项目未能达到80% 得分称为不满意的EQA成绩。在这里值得一提的是免疫学方面试剂的选择应首先考虑它的灵敏性和特异性,而不仅仅想到它的稳定性。在美国实验室规定每年做3次,每次五个标本,如果质评结果连续2<80%的话,责令其实验室必须停业整顿,直至合格后方可恢复 。前文提到的评价限是定量的分析项目质评计划必须通过结果偏离靶值的距离来确定每一分析项目的正确性,确定靶值后,可使用结果偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定。它的范围定义有四种类型的评价区间:固定区间,例如:±4 mmolL;固定百分数,例如:±10%的靶值;以上两者的结合,例如:±6 m dl或±10%的靶值,取较大的值;区间基于组标准差(SD),例如:±2 SDPT采用评价限的范围一定要适度,其目的是使多数实验室能达到标准,而少数质量不能达到最低基本要求的实验室被发现并限令改进。

3.质量评价系统的校准问题

检验仪器和其他与临床检验结果有关计量器具都应事先经校准方能进入实际应用,所有能够溯源到国家基准的仪器或器具都应到国家指定的有关部门进行校准,对于那些无法直接溯源的较复杂的仪器设备,实验室应要求生产厂商根据有关规定定期对仪器进行校准,同时实验室还应根据有关技术要求或厂家说明选用相应校准品对检验仪器进行校准。

溯源性(traceability)和测量不确定度的具体执行的最关键问题就是绝对不可以使用它值血清做校准,仪器校准对于检验结果是否可靠是至关重要的,校准的目的也是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统偏差,而往往校准程序需要配套的试剂、配套的质控物同时实验方法的选择也是很关键的,由于质控操作人员对分析方法了解不全面而导致的检验结果出现偏差也是不可避免的。

4.严格执行操作流程问题

为了实验室从EQA数据中获得最可信的信息,EQA样本的检测必须与患者的标本一同测定,由当日当班工作人员进行检测,无需特意安排人员,仪器也应在常规条件下进行,此时才可真正反映仪器、试剂、操作系统的真实性,否则的话所得的结果不能如实反映实验的情况。依据标准化程序EQA参加者的工作流程如下:接受质控品→检查申报表和质控品的破损情况→接收到后反馈给组织者→在规定日期内检测→回报结果(由主任签字)→收到评价报告→分析结果(由主任签字)→决定是否采取纠正措施→结束并记录。质控品的处理应严格按要求进行,如质控品复溶时加量一定要准确,同时质控品进行检测时批号要准确无误。质控人员在填写回报结果时内容要完整(包括实验结果、所采用的方法、使用仪器的名称及型号、试剂厂家、标准品的名称等等),如果内容填写不完整,就会给统计人员带来极大的不便,实验结果的填写更要准确无误。有时会由于工作疏忽造成小数点位置点

错,或者是“+”、“一”书写不清楚等,会使质量评价结果出现较大的偏差导致最后成绩受到影响。EQA样品检测时,应将处理、准确、方法、审核、检测的每一步骤和结果的报告文字化,对于不合格的测定项目要有处理程序,必须采取纠正措施并有文字化记录,复印件至少保存2a

EQA具体包括三部分活动(分析前、分析中、分析后),它的能力验证结果受到与患者检测无关的变量的影响。具体来讲包括评价标本的制备、基质效应、书写功能、统计方法、评价的选择及相同组的定义。我们上述谈到的存在的一些具体问题,有些目前可以通过规范操作、提高认识、加强管理予以解决,而仍有一些问题有待于进一步探讨。总之,使用EQA并不局限调查当前不满意的结果,还可以调查潜在的与不精密度、系统误差和人员误差相关联的具体原因。2l世纪就是“质量的世纪”,卫生部临检中心针对将我国国情组织起草了我国的“临床实验室管理办法”,以便使实验室的管理进一步规范。ISO 151892003(医学实验室一质量和能力的专用要求》标准即将作为我国的国家标准,而核心的工作就是临床实验室的质量控制,它的贯彻实施将对完成实验室认证工作起到巨大的推动作用。

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